海南海药(000566.SZ)：氟非尼酮胶囊纳入突破性治疗品种名单

（原标题：海南海药(000566.SZ)：氟非尼酮胶囊纳入突破性治疗品种名单）

格隆汇2月13日丨海南海药(000566.SZ)公布，公司全资子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊近日被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)纳入突破性治疗品种名单。

肝纤维化是各种慢性肝脏疾病进展至肝硬化的共同通路和主要病理基础，为患病率高、危害巨大、预后不良的疾病，是一个全球性的卫生健康问题。各种慢性肝脏疾病(慢性病毒肝炎、慢性酒精性肝病、血吸虫性肝病、血色病、卟啉症、酪氨酸代谢紊乱、肝豆状核变性等代谢性疾病所致的肝脏损害、自身免疫性肝炎、化学毒物和药物引起的中毒性肝炎等)均可进展为肝纤维化，目前国内外尚缺少统一的大规模流行病学调査数据。根据原发病的不同，其早期的临床表现多种多样。但晚期均表现为肝硬化的临床表现。

非临床研究发现氟非尼酮具有明确的抗肝、肾纤维化作用，其抗纤维化的作用机制涉及抗炎症反应、抗氧化应激、抗细胞凋亡、抑制细胞的增殖与活化、促进ECM降解等多个方面。公司氟非尼酮胶囊已完成的Ⅰ期临床研究证明了其在人体的安全性和耐受性良好。Ⅱ期临床研究已完成期中分析，据独立数据监查委员会(IDMC)的建议表明：该研究已达到方案设定的主要研究终点，可终止Ⅱ期临床试验的受试者入组，并考虑开展后续的Ⅲ期临床试验。