汇宇制药(688553.SH)：注射用氨磷汀、吗啉硝唑氯化钠注射液获得药品注册证书

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格隆汇11月27日丨汇宇制药(688553.SH)公布，公司及其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（称“汇宇海玥”）分别于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司获批的注射用氨磷汀、吗啉硝唑氯化钠注射液注册分类分别为化学药品3类和化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

氨磷汀是一种前药，在组织中经碱性磷酸酶作用脱去磷酸，成为具有药理活性的游离硫醇代谢物，此代谢物可以减轻顺铂对肾脏的毒性以及放疗对正常口腔组织的毒性。由于正常组织毛细管中的碱性磷酸酶活性和pH值高于肿瘤组织，且比肿瘤组织具有更好的血管分布，因此氨磷汀可以在正常组织中迅速代谢为硫醇产物，持续进入组织细胞，结合并减轻顺铂代谢产物的毒性，清除顺铂或放疗产生的氧自由基。本品适用于降低化疗累积的肾脏毒性，减少头颈部辐射引起的中度至重度口腔干燥症。

吗啉硝唑氯化钠注射液适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：1、妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）：由包括消化链球菌、脆弱拟杆菌、韦荣球菌、吉氏拟杆菌等引起。2、联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎：由包括拟杆菌属（脆弱拟杆菌、卵形/多型拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、拟杆菌属），梭菌属（产气荚膜梭菌、双酶梭菌、丁酸梭菌及其他梭菌），梭杆菌属（具核梭杆菌、可变梭杆菌），厌氧球菌（消化链球菌、韦荣球菌）等引起。