科伦药业(002422.SZ)：子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)基于OptiTROP-Breast01研究治疗2线及以上TNBC获国家药监局批准上市

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格隆汇11月27日丨科伦药业(002422.SZ)公布，四川科伦药业股份有限公司(以下简称"公司")近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")首款用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。

该项批准是基于一项用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究结果已在2024年5月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的新一代ADCs临床科学专题研讨会上公布。

此前，NMPA已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的申请。