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康泰医学(300869.SZ):超声多普勒胎儿心率仪医疗器械注册证变更

来源:格隆汇 2024-11-19 17:13:33
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(原标题:康泰医学(300869.SZ):超声多普勒胎儿心率仪医疗器械注册证变更)

格隆汇11月19日丨康泰医学(300869.SZ)公布,公司于近日收到河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册文件》,公司申请变更的产品名称为超声多普勒胎儿心率仪,主要变更内容包括:(1)结构及组成变更;(2)规格型号变更:在原有型号基础上,增加CONTEC10E、CONTEC10F;(3)技术要求变更:涉及执行新版GB9706.1-2020及配套并列标准、对新增型号CONTEC10E、CONTEC10F的声工作频率、功能要求、接口和用户访问控制进行要求,并对新增探头的性能参数进行要求。

公司上述医疗器械注册证的变更,进一步优化了公司超声多普勒胎儿心率仪的技术参数和性能,有助于满足市场多元化的需求,进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力。

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