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康泰生物(300601.SZ):20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书

来源:格隆汇 2024-04-16 18:38:15
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(原标题:康泰生物(300601.SZ):20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得药物临床试验批准通知书)

格隆汇4月16日丨康泰生物(300601.SZ)公布,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(简称“民海生物”)研发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗今日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。

民海生物将根据药物临床试验批准通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。该文件有效期为获得批准之日起3年,3年内未有受试者签署知情同意书的,通知书自行失效。

20价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防20种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。

目前全球已上市20价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞公司一家。

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