科兴制药：英夫利西单抗出海进度再突破

（原标题：科兴制药：英夫利西单抗出海进度再突破）

科兴制药(688136)引进产品——英夫利西单抗近日收到来自官方通知，产品已正式通过了埃及GMP现场检查。这意味着该产品从生产、检验、仓储、质量管理体系等各个环节全面获得埃及药监局的认可，同时也说明科兴在埃及的海外商业化火速充实了两款新产品。

近年来，得益于人口增长、收入水平提高以及政府对医疗健康领域的重视，埃及医药市场呈现繁荣景象，前景可期。同时，因埃及横跨亚非两洲，是中东北非地区人口最多的国家，也是科兴在中东北非地区重点部署的市场之一。

2021年—2022年，科兴制药与泰州迈博太科药业有限公司先后签署协议，获得了英夫利西单抗生物类似药（类停^®）在中国大陆地区及除日本、欧洲、北美洲外的其他33个国家和地区的商业化权益。仅2022年，科兴制药就已签约24个海外市场客户并启动提交当地药品准入注册申请文件，并于2023年9月接受埃及GMP审计、2024年2月接受首个PIC/S成员国——巴西GMP审计、本月接受了印尼GMP审计。

类停^®是英夫利西单抗的生物类似药，其原研药类克^®是全球首款TNF-α单抗，最早于1998年获得FDA批准上市，2006年获批进入国内市场，目前已获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等。米内网数据显示，类克^®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值，在10年后的2023年仍然有超20亿美元的销售收入。其在国内的销售也毫不逊色，米内网数据显示，终端注射用英夫利西单抗的销售额逐年上涨，2022年突破10亿元，2023上半年继续以约6%的增速增长，市场潜力在逐步释放。（CIS）