上市十年稳居独家地位，金赛药业长效生长激素仍领先在研竞品

（原标题：上市十年稳居独家地位，金赛药业长效生长激素仍领先在研竞品）

在3月20日长春高新（000661.SZ）面向众多机构所召开的电话会议中，围绕投资者所关心的长效生长激素的情况，董秘提及，“金赛药业生长激素产品整体收入稳定增长，同时公司重点推进长效生长激素产品销售工作，长效水针占比已提升到29%左右”。

在过去的很长一段时间里，金赛药业作为长春高新最具看点的子公司，依托在生长激素产品领域的绝对龙头地位为母公司及众多投资者带来了丰厚的收益。然而随着集采引发市场环境的变化，金赛药业的利润增长在过去一年中也受到了一定短期影响。但回顾公司二十余年的发展历程不难发现，市场的短期变化或许终究难以阻碍出色的企业在市场中胜出。

金赛药业自1998年在国内首推重组人生长激素粉剂，到2005年成功研发出亚洲第一支重组人生长激素水剂，再到2014年上市全球首创的长效生长激素，一路以来每个节点，公司不仅占据了行业领先地位，更依托强大的研发实力实现了持续的跨越式进步。而这或许就是金赛药业竞争力的核心。

行至今日，随着“老产品”纳入集采，市场关注点也逐渐转移至公司旗下上市十年，并已造福了十万患者的独家“新产品”聚乙二醇重组人生长激素注射液（“金赛增”长效水针剂）。金赛药业能否实现“长牛”，长效水针无疑是重中之重，也是目前市场所渴望了解的单品。

十二载投入打造全球领先产品“金赛增”

当前国内重组人生长激素市场，存在着三种剂型，粉针、水针、长效水针。最直观的差别，在于粉针及水针均需要每日注射一次，而长效剂型仅需每周注射一次。这一特点赋予长效剂型一个重要的优势，即更高的患者依从性。生长激素的儿童患者居多，且用药周期可长达3年。短效剂型对于儿童身心健康的负面影响及较为严重的漏针情况，在长效剂型中才能得到较好的解决。

更重要的是，长效剂型能够更好地模拟健康人体生长激素全天多次脉冲式的分泌所产生的生物学效应，从而实现相较短效剂型单次脉冲更出色的临床疗效，而这正是金磊早年顶住巨大的研发风险投入长效剂型研发的重要原因。同时，金赛药业“金赛增”所采用的PEG修饰这一长效技术，相比缓释微球、融合蛋白等其他长效技术在安全性、有效性等方面也具备突出的优势。

然而不可忽视的是，放在2024年的创新药市场中或许并不那么耀眼的长效技术，在金磊回国创业的1995年以及金赛药业启动相关专利的2002年，都不能不称之为“壮举”。据公司研发相关负责人王俊才介绍，当时市场上长效技术并不多，而金磊博士在当年仿制药为主的市场中，基于他对病患、对市场，以及对技术的深刻理解，坚定要做“第一个吃螃蟹的人”。虽然研发风险很高，但他决心要做。

而后，则是金赛药业研发团队12年的不懈努力。据同济医院罗小平教授介绍，2004年长效生长激素开始做一期临床实验，在生长激素缺乏症（GHD）儿童身上来做一系列临床，到2006年开始做二期到三期研究，中间经过了很多非常复杂且曲折的过程，一直到2014年终于获批，实现了全球第一支PEG化生长激素。

而正因在研发层面的领先以及技术的先进性，2014年上市后10年来，即便粉针和水针竞争对手不断增多，在长效水针市场上，“金赛增”始终占据着独家的地位。更进一步，十二载打造全球领先产品后，金赛药业也不曾懈怠，一方面，从2014年到2017年，金赛药业围绕“金赛增”开展了3000例真实世界案例，完成了该领域全球唯一的四期大样本临床试验，充分地验证了产品的安全性与疗效；另一方面，在GHD适应症获批后，金赛药业进一步投入研发推动新适应症的临床试验开展。

据长春高新最新年报披露，截至2023年末，“金赛增”的特发性身材矮小（ISS）、先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍等适应症已进入上市评审阶段，增加小于胎龄儿（SGA）适应症已完成Ⅱ期临床，成人生长激素缺乏适应症已开始Ⅲ期临床。

依托扎实的试验数据支撑，以及后续适应症的持续扩充，在长效生长激素领域，“金赛增”大概率将持续站稳领先地位，并不断开拓出新的市场，为金赛药业的业绩表现提供更有力的支撑。

上市十年稳居“独家”地位

金赛药业对长效生长激素这一世界级难题的突破，虽然创造出了“金赛增”这一出色的产品，但也掀起了长效生长激素的研发热潮，引来了诸多后来者的追赶。据统计，国内市场除“金赛增”外，已有7家国内外企业正推动各自长效生长激素产品的研发，安科生物、特宝生物、天境生物、Ascendis Pharma、优诺金、亿帆以及诺和诺德都有管线覆盖，部分管线也已完成研发并进入报产及上市阶段。

然而不得不承认的是，即便竞品在未来两年时间中陆续上市，相较竞品，“金赛增”在疗效、起效时间、安全性等多个方面仍具有不可替代的优势。例如，天境生物TJ101的Ⅱ期临床数据显示，其1.2mg/kg/w的用药剂量远大于“金赛增”的0.2mg/kg/w的剂量，虽最终实现了不弱于短效剂型的疗效，但更大的剂量也势必带来一定潜在安全风险；Ascendis Pharma在研TransconhGH的Ⅲ期临床试验数据显示其26周的起效时间相较“金赛增”4周的时间显著拉长。

更重要的一点，则在于儿科领域，患者及消费者更注重的安全性。深入技术领域，目前在研竞品的长效化技术主要分为PEG修饰及融合蛋白两类，相关研究显示，融合蛋白技术目前仍存在免疫原性、分离纯化工艺复杂等诸多安全隐患，仍需要长期监测尚未发现的细胞毒性。相较而言，PEG修饰技术在儿科领域十分重视的安全性方面表现更为突出。

据了解，PEG是FDA唯一认可的可用于食品和药物的人工合成高分子材料。最早于1990年批准上市的PEG-ADA，可用于儿童腺苷脱氨酶缺乏导致的严重联合免疫缺乏病的长期替代治疗，经过数十年的临床使用经验，这些都充分证明了PEG修饰技术的安全性。

2001年，金赛药业正式启动PEG化生长激素金赛增药物的开发工作，并申请专利；金赛药业PEG-rhGH分别在2006年和2008年获得了聚乙二醇人生长激素缀合物制备方法、纯化及相关应用三项专利；2014年，金赛增获得了原中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准上市，并成为了全球第一支PEG化长效生长激素制剂。

不仅如此，“金赛增”上市十年来，在安全性方面的表现已有广泛的认可。一方面，“金赛增”已有约10万例中国患儿的临床应用；另一方面，全球独家的3年3000例大样本Ⅳ期临床研究所验证的安全性与有效性，或许任何一家竞品短期内都难以比拟。

进一步拓展，除GHD这一各厂商均优先聚焦的适应症外，“金赛增”在ISS及特纳综合征两个适应症上已进入上市审评阶段，成人适应症已到Ⅲ期，SGA也已进入Ⅱ期临床，先发优势明显。

“金赛增”产品力虽出众，但市场开拓却并不容易。据中国工程院院士丁健表示，由于认识过程，在中国做真正的创新药是不容易的。早年“金赛增”上市前期，医生基于对国内医药行业整体药物研发能力的质疑，对“金赛增”的临床应用普遍持有疑虑。这也导致即便长效剂型有巨大的渗透率提升空间，“金赛增”在最初几年的市场拓展速度并没有太过惊艳。直到2018年后，随着金赛药业此前投入效果显现，专家信任度提升，“金赛增”的渗透率也呈现出加速增长的趋势，目前也已成长为金赛药业在生长激素领域的支柱产品。

据2023年10月投资者交流记录表披露，2023年前三季度长效产品收入增长30%，在整体生长激素产品收入中的占比进一步提升至29%左右。而随着粉针及水针集采带动生长激素这一品种市场认知度持续提升，“金赛增”依托长效剂型及产品本身的优势，或许也将打开更大的市场空间，帮助金赛药业实现更出色的业绩表现。

创新+出海，塑造生物药领域的民族品牌

时至今日，上市10年的“金赛增”依托出色的产品力及积极的市场开拓，后续仍将持续为金赛药业贡献收入与利润，而与此同时，秉承对百姓健康，尤其是妇儿身体健康的关怀，金赛药业已展开了新的产品与研发布局，在更多疾病领域寻求更多突破。

据报道，金赛药业在儿童健康领域已布局研发性早熟、软骨发育不全、孤独症、自免等疾病用药，在妇女健康领域也围绕辅助生殖、更年期相关疾病展开了覆盖全生命周期的管线，并在上海张江设立科创总部，以承载更多创新研发产品的落地。据了解，2023年前三季度金赛药业研发投入占营收比近20%，高研发投入正是创新药企得以持续增长的重要保证。

更值得一提的是，在积极开拓国内市场的同时，推动中国的好药品出海，在全球生物药领域打造属于中国的民族品牌，也是金赛的梦想与担当。“创新研发驱动，多元化与国际化并行”正是金赛药业当前正持续贯彻的公司发展战略，公司已有产品也已陆续在香港、俄罗斯等十余个市场获批。据了解，2023年金赛药业已向美国FDA递交长效生长激素的IND申请，长效生长激素后续在国内稳扎稳打的同时，也将进一步走出国门，在欧美市场建立“金赛增”的国际品牌地位。