贝达药业(300558.SZ)：BPI-221351片获得临床试验批准通知书

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格隆汇3月22日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP00717、2024LP00718)，公司申报的BPI-221351片药物临床试验(简称“该临床试验”)申请已获得NMPA批准。

BPI-221351是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种具有血脑屏障穿透能力的新型强效、高选择性、突变型异柠檬酸脱氢酶(Isocitrate dehydrogenase)IDH1/IDH2小分子双抑制剂，拟用于IDH1和/或IDH2突变的晚期实体瘤患者，包括但不限于胶质瘤、胆管癌等。IDH1和IDH2基因突变会导致细胞内致癌代谢物2-羟戊二酸(2-HG,R-2-hydroxyglutarate)的累积，在急性髓系白血病、神经胶质瘤、软骨肉瘤、前列腺癌、黑色素瘤和胆管癌等多种肿瘤中均有发生。

临床前研究显示，BPI-221351可以特异性结合突变型IDH1和IDH2的变构位点，抑制突变型的IDH酶催化α-酮戊二酸(α-KG,α-ketoglutarate)生成2-羟戊二酸(2-HG,R-2-hydroxyglutarate)的过程，从而抑制肿瘤的进展。BPI-221351临床前研究展现出良好的血脑屏障穿透性质、药代动力学性质及安全性。

截至公告披露日，全球尚无IDH1/IDH2双抑制剂上市，BPI-221351属于“境内外均未上市的创新药”。