宏中药业已回复第二轮审核问询函：湖北省专精特新“小巨人”，在细分行业内形成了较强的竞争优势

（原标题：宏中药业已回复第二轮审核问询函：湖北省专精特新“小巨人”，在细分行业内形成了较强的竞争优势）

湖北宏中药业股份有限公司于11月6日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，境外及贸易商销售收入核查充分性，伊沙匹隆原料药销售真实性及可持续性，毛利率持续上升的合理性及可持续性等。

同壁财经了解到，公司主要从事抗肿瘤、宠物药等特色原料药的研发、生产和销售。生产工艺方面，公司融合了合成生物学的顶层设计理念、工程学方法论，在严格的质量控制体系下，通过微生物发酵、化学合成、分离纯化等多种工序，生产特色原料药。与一般化学原料药相比，公司产品具有结构复杂、研发难度较大、技术壁垒较高、生产工艺独特、附加值高等特点。

关于境外及贸易商销售收入核查充分性。公司表示，报告期内，仅一家客户 Joint Stock Company "Pharmasyntez"在 2022 年度回函不相符，不符原因系双方入账时间差异所致。公司在货代公司签发提单时确认 2022 年度收入，而客户 Joint Stock Company "Pharmasyntez"在收到货物后于次年入账。不影响公司收入的确认和财务报表的准确性。

针对回函不符的情况，核实差异产生的原因及其合理性，并编制差异调节表，其次通过检查差异金额相对应的销售订单、出库单、出口报关单、提单、销售发票等支持性文件，核查收入确认的准确性及真实性。

针对未回函的情况，中介机构通过检查销售订单、出库单、出口报关单、货运提单、销售发票等支持性文件，并检查客户回款的银行单据，核对回款方与客户名称是否一致，回款性质与收入是否相关，进一步验证收入真实性。报告期内各期，回函相符金额和替代测试程序金额合计占发函收入金额的比例均为 100%。

关于伊沙匹隆原料药销售真实性及可持续性。公司表示，通常制药企业在和原料药企业正式合作之前需要在小试中试的样品、检验方法、质量体系文件等更方面进行大量的沟通的工作。因此，医药行业具有“先认证、后市场”的特征，原料药企业成为大型制药企业的合格供应商需要很长时间的前期验证工作。正因为制药企业新增或变更原料药供应商需要花费大量的时间成本和人力成本，因此其更换供应商的可能性较小，双方的合作关系一般也较为稳固。

发行人从 2019 年首次通过 G&A Associates 与 R-pharm US接触起至 2022 年顺利完成收单商业化订单销售，经过连续 4 年的产品检测、现场检验、申报 sNDA 等验证备案工作，G&A Associates 与 R-pharm US 均付出了较大的沟通成本、时间成本及人力成本。目前，发行人已完成向 FDA 申请的sNDA 程序，为 R-pharm US 唯一的原料药供应商。通过 2023 年 3 月中介机构对 R-pharm US 的访谈了解，R-pharm US 目前对发行人的产品质量等都较为满意，也未存在接触其他供应商的情况，因此，目前不存在新增其他供应商的情况，未来发行人与 R-pharm US 的业务合作具有持续性。

综合而言，发行人向 G&A Associates 供应伊沙匹隆原料药具有持续性。随着国际局势的稳定、伊沙匹隆适应症拓展的临床试验持续推进、专利到期后仿制药的出现，伊沙匹隆原料药的需求量有望进一步提升。

关于毛利率持续上升的合理性及可持续性。公司表示，整体而言，报告期内，发行人并未对米尔贝肟的生产工艺流程进行类似酒石酸长春瑞滨那样的框架性改进或革新。但随着微生物发酵为主的米尔贝肟生产工艺逐渐优化、成熟、稳定，米尔贝肟生产成本仍然有所下降。其中，单位直接材料下降的主要原因为发酵成功率的提升，单位制造费用下降的主要原因为产量、产能利用率的大幅度提升。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。