华东医药引进高端肉毒素产品 加速深化全球化医美管线布局

10月17日晚，华东医药(000963)公告，全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司与韩国ATGC公司签订产品独家许可协议，获得含有ATGC型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家授权。包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

医美版图再扩张

此次华东医药引入的肉毒素产品ATGC-110是一种基于ATGC公司自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。ATGC-110能阻截引起肌肉收缩的神经细胞传递功能，使肌肉得以放松，令面部线条平滑，达到改善皱纹及防止新皱纹产生。

根据公告，华东医药医美投资（香港）有限公司将向 ATGC支付1300万美元首付款，最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑，其中首付款将于协议签署并生效后45个工作日内支付；临床开发、注册里程碑付款将在相关临床开发、注册里程碑完成后进行支付。

ATGC将负责ATGC-110在韩国食品药品安全部（MFDS）的审批，并与医美投资共同负责该产品在韩国的销售。ATGC还将负责该产品在全球市场的生产和供应。除韩国和印度外，医美投资将负责该产品在中国、亚太地区（暂不包括13个亚太国家）、欧洲、北美、拉丁美洲和全球其他国家或地区的临床开发和商业化。

针对ATGC-110产品现有的13个亚太国家（越南、孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、马尔代夫、缅甸、菲律宾、斯里兰卡、泰国）的独家或非独家授权，ATGC公司应于2024年9月30日前解除，解除后将纳入医美投资的授权区域。若届时未能解除，ATGC公司将减少总付款（首付款+里程碑付款）的5%作为补偿，上述区域将从授权区域中剔除。

此次华东医药收购ATGC-110是其扩张全球注射类医美版图的又一次重要进展，ATGC-110也有望在华东医药强大的商业化能力下惠及全球的求美者，助力华东医药在医美板块再下一城。

构建差异化竞争优势

肉毒素是一种由肉毒杆菌产生的神经毒性蛋白质，被广泛用于治疗皱眉纹、眼睑痉挛、面肌痉挛、相关肌张力障碍、斜视等。肉毒素根据抗原性不同可分为A、B、C、D、E、F、G等类型，其中A型毒性最强，也是临床应用最广泛的肉毒素。

然而，目前国内获批的正规肉毒素产品十分稀缺，难以满足求美者多样化的需求。现阶段，中国市场已经获批上市肉毒素产品仅有4款，分别为美国艾尔建旗下的保妥适、兰州生物旗下的衡力、英国Ipsen旗下的吉适、韩国Hugel旗下的乐提葆。衡力的主要赋形剂为蔗糖，右旋糖苷与猪明胶，而其余品牌都含有人血白蛋白，人血白蛋白等非异体蛋白相对而言更不易致敏。

值得关注的是，不同于传统900kDa的肉毒素产品，ATGC-110是完全不含复合蛋白成份的肉毒杆菌素，只保留活性神经毒素。研究显示，赋形剂蛋白质会影响人体的抗药性。由于肉毒素作用的持续时间有限，需长期注射以维持效果，然而现阶段的传统肉毒杆菌毒素多数含复合蛋白及其他杂质，长期使用可能刺激人体产生抗体。从免疫学的角度来说，注射剂量和注射频率越大，那么消费者更有可能出现抗药性，导致疗程失效。因此，不含复合蛋白的肉毒杆菌毒素可减少抗药性的风险，其优点是对重复治疗和大剂量治疗相对安全。

除了优秀的安全性外，ATGC-110还具有良好的效果。目前ATGC-110在韩国针对改善中度至重度眉间纹的Ⅱ期临床研究已完成，结果达到预设的研究终点，Ⅲ期临床研究已完成全部受试者入组，ATGC公司将在Ⅲ期临床研究结束后尽快向韩国食品药品安全部（MFDS）提交上市申请。未来ATGC公司还计划拓展治疗多种疾病的适应症。华东医药将根据研发进展情况，分阶段启动许可产品在全球各区域的临床及注册申报工作。

作为一家国内领先的大型综合性医药上市公司，华东医药医美业务拥有近300人的专业化市场推广团队，已搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖全球80多个国家和地区。华东医药广泛的商业覆盖和市场营销能力，将助力ATGC-110迅速落地和商业化进程的推进。

打造多元化医美品牌和产品集群

不同于玻尿酸等医美入门注射剂，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力较大。

根据ISAPS（国际美容整形外科学会）发布的数据，肉毒素是使用率最高的非手术类医美项目，2022年全球整形外科医师施行922万例肉毒素手术，占所有非手术类医美项目比例为48.9%，同比增长26.1%，远高于玻尿酸的431万例（2022年同比下降18.3%）。

在中国，肉毒素市场潜力同样庞大，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。头豹研究院研报表示，随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升，叠加肉毒素适应症拓展，预计未来行业肉毒素市场有望保持不错的增长。

此次，华东医药引进肉毒素产品ATGC-110，有利于打造多元化的医美品牌和产品集群。本次交易完成后，华东医药将拥有“微创+无创”医美领域高端已上市及在研产品37款，其中注射类产品14款，能量源设备22款，埋线产品1款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列，行业国际影响力持续增强。

数据显示，华东医药的医美业绩快速增长，2023年上半年公司医美业务亮眼，国内外医美业务继续保持快速增长，合计实现营业收入12.24亿元，同比增长36.40%。海外医美核心子公司Sinclair上半年实现销售收入7629万英镑（约6.69亿元人民币），同比增长26.07%，实现经营性盈利。欣可丽美学2023年上半年累计实现收入5.16亿元，同比增长90.66%。持续拓展并领跑再生医美市场，盈利能力持续提升。

目前，华东医药正在持续推进创新医美产品在国内外的研发和注册进程。其中，针对身体不同部位布局多款全球创新医美产品，Sinclair引进的比利时KiOmed Pharma SA（简称“KiOmed公司”）全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素（KiOmed skinbooster）目前正在进行临床试验，预计2023年Q4在海外递交注册，此外，KiOmed公司还有多款针对面部（KiOmed Moderate lines、KiOmed Volumizer）和唇部（KiOmed Lips）填充的全球创新产品正在研发进程中；同时，Sinclair积极推进已上市核心产品在全球重点市场的注册上市进程，目前已经启动Ellansé®、MaiLi美国上市所需的相关临床工作。

值得关注的是，华东医药注射领域的医美产品国内注册进程也在不断加快。

比如，聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma®V型及X型已于2022年12月落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，并于2023年2月完成国内首例治疗。华东医药新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi Extreme也于今年1月顺利完成中国临床试验全部受试者的入组。作为MaiLi系列产品中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果，是MaiLi系列的重要产品。MaiLi系列产品主要瞄准高端市场，致力填补国内高端医美的需求空白，有望取代乔雅登成为国内玻尿酸产品的“天花板”。此次华东医药顺利引进肉毒素产品ATGC-110，将进一步丰富公司医美注射类产品管线，拓充适应症覆盖，持续扩张微创+无创医美版图。

华东医药表示，未来公司将依托全球化研发中心和全球化医美营销网络，进一步整合研发资源和能力，助力肉毒素产品早日实现全球商业化，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案。