常山药业披露艾本那肽III期临床报告 未开展针对肥胖或减重临床试验

9月18日晚，常山药业(300255)公告，控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司（以下简称“常山凯捷健”）于近日收到艾本那肽III期临床研究总结报告。艾本那肽完成临床试验，有利于促进公司向创新药研发企业转型。

艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术，将艾塞那肽进行化学修饰后，与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物，每周注射一次。艾本那肽是常山凯捷健进行研发注册的1类创新药，用于治疗2型糖尿病。

糖尿病是一种以高血糖为主要特征的代谢性疾病，由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。目前，治疗糖尿病药物种类较多，可分为胰岛素类、双胍类、磺脲类、格列奈类、α-糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮（TZD）类、GLP-1类、DPP-4抑制剂类、SGLT-2抑制剂类等。根据糖尿病不同发病阶段、血糖控制情况、并发症风险状况等推荐不同的治疗药物以及联合用药。

用于治疗糖尿病药物的GLP?1RA药物，依据药代动力学可以分为短效制剂和长效制剂，目前，国内获批上市短效制剂主要有：利拉鲁肽、贝那鲁肽、艾塞那肽、利司那肽，国内获批上市的长效制剂主要有：司美格鲁肽、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽。

根据艾本那肽III期临床试验，其中一项编号为CSCJC DM301的试验方案结论显示，在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者接受CJC-1134-PC注射液每周一次给药后可有效控制血糖水平，整体不良事件预期可控，未发现新的安全性问题。

另一项编号为CSCJC DM302的试验方案结论显示，在首次接受单药CJC-1134-PC注射液治疗后，2型糖尿病患者空腹血糖浓度可持续降低，每周一次给药可持续降低糖化血红蛋白，且整体不良事件预期可控，未发现新的安全性问题。

据悉，常山凯捷健为常山药业与美国ConjuChem LLC公司设立的合资公司，目的是将ConjuChem LLC拥有的DAC技术平台及包括艾本那肽在内的在研产品的亚太地区所有权转移到中国，并实现药品的注册销售。常山药业持有常山凯捷健51%股份，常山凯捷健为公司的控股子公司，纳入公司合并财务报表。

常山药业称，艾本那肽完成临床试验，有利于促进公司向创新药研发企业转型。常山凯捷健将向国家药品监督管理局提出艾本那肽注射液注册申请，并经国家药品监督管理局审批通过、颁发药品注册证书后方可上市销售，因此短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。

值得一提的是，GLP?1RA通过激活胰高血糖素样肽-1（GLP?1）受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌，同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取，抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用，并可抑制胃排空，抑制食欲。

在市场热炒减肥药的大背景之下，常山药业也成为二级市场热捧对象。9月11日、12日，常山药业的股价连续两天涨停。过去6个交易日，公司股价整体涨幅超过50%。

此次披露的艾本那肽临床报告中，常山药业强调，公司目前开展的艾本那肽临床试验，适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。