十年好局将终结？中国创新药行业正设法逃出死循环

作者 | 陈方

来源 | 起点财经

导语：中国创新药行业正在逐渐滑向一轮周期的底部。

近期，在中国医药创新促进会组织的一场闭门会议上，多位创新药企一把手不约而同地提到了这一点。有的企业甚至直接喊出：“短期内对于医保谈判定价、国谈药品进院等问题不抱解决的希望。”

资本热情的快速退潮可以从资本市场上看出来。2018年香港开放18A、2019年A股启动科创板以来，通过这两大渠道上市的中国创新药企超过100家，是中国医药创新的强大推动力。

同花顺iFind数据显示，从2018年8月歌礼制药上市开始，港股18A公司共募集1168亿港元，其中2021年上市募集总额超过410亿港元，而到了2022年募资额一下滑落到36.4亿港元。

A股科创板表现出近似的趋势，从2019年8月首家上市的创新药企业微芯生物算起，科创板狭义的创新药上市公司共募集资金1062亿元人民币，募资高峰同样在2021年，15家公司共募集资金405亿元，2022年的募资规模只有260亿元。

2023年迄今为止，港股和A股科创板各自只有1家创新药企上市。

IPO是融资的标尺，从中能看出行业的整体凉热。资本是最精明的，它们看到投入难以得到回报的现实，很难再有热情继续投入。

中国的创新药正在遭遇“三杀”：医保准入大幅降价；进医保后无法进院销售；资本撤出创新药投资。三个环节正好组成一个下降循环。

如何解开这个下降循环的死结，已经成为摆在全行业面前无法回避的问题。

进了医保进不了医院

“中国医药创新十多年，真正达到10亿级的产品有几个？恐怕一只手都能数得过来。”贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江表达了对创新药市场孱弱的遗憾。

回忆起10多年前中国医药创新启动的前夜，药促会执行会长宋瑞霖颇有感慨。重大新药创制项目中，国家直接注资230亿元鼓励创新药研发，最终调动全社会资本投入可能近万亿。

当时任谁都认为，中国医药行业从此站起来了。

但时间走到今天，药促会统计数据称：肿瘤等十大治疗领域，进口药品市场份额占70%以上，国产创新药依然不是主流。

国家鼓励推动了十多年，各企业卖力，的确拿出了一大批创新药物，但目前创新药物在医药市场的整体占比只有11%。相对于世界其他国家，中国创新药的市场比重算是低的。

症结在哪里？

医院不用创新药，这是摆在大批创新药企面前最无奈的事。贝达的盐酸埃克替尼2011年上市，是中国自主研发的第一个小分子靶向抗癌药，被誉为民生领域的“两弹一星”。有关人士透露：埃克替尼上市至今整整12年，一共进入了2000多家医院。这样的进院比例远达不到企业的预期：2022年中国卫生健康统计年鉴显示，中国三级医院一共3275家。

药促会的数据也印证了这一问题。宋瑞霖介绍：“国家医保局开展药品价格谈判以来，国谈药品三级医院覆盖率仅为16.8%。”

国谈药品大多是治疗重大疾病的临床急需药物，不在医院渠道很难销售出去。但国家医保局没法直接指挥各医院召开药事会，更不能把国谈药品硬塞给医院。业内人士介绍：“天津的几个大医院，今年根本就没开过药事会。上海有个大三甲倒是开了药事会，只批进了一个药，还是进口品种。”

医院有医院的一套规则，环环相扣，使得批准一个药物进院非常困难。中国医院协会副会长方来英表示：“就说一条规则：国家要求三甲医院基本药物配置达60%，等于说进一个创新药要搭两个基药。医院上哪里找那么多基药去？”

“国家医保局的价格谈判本意是‘腾笼换鸟’，让创新药进医保替代普药。现在‘鸟’是有了，‘笼’却没腾出来。”这是不少与会企业代表的想法。

在杀价与创新之间

2018年以来，得益于国家医保局的锐意改革，创新药的医保谈判节奏大大加快，不仅推动一大批独家品种的抗癌药、罕见病用药纳入医保，一些新药甚至能做到上市当年就被纳入医保，也极大减轻了患者的治疗负担。同时，医保的改革风向也促进了行业的研发创新，随着以新药为主体的医保准入和谈判续约机制的建立，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。

业界的共识是，价格谈判是国内创新药进医保、进医院必经的过程。

而随着创新药的可负担性相比过去已有了极大的提高，新的问题开始浮上水面。产业界和资本市场意识到，创新药即使进了医院，企业也要先付出沉重的代价。有与会代表打趣地提到“两个80%”：80%的创新药进不了医院；进了院的砍价80%。

总之，没有最低，只有更低，成了医保谈判的一大趋势。

中国不少创新药企起步晚，没有很雄厚的管线积淀，靠一两个品种打天下。这是创新萌芽时期常见的现象，就指望着一两个拳头产品在市场上获得收益后继续投入研发，滚雪球般地壮大。如今刚迈出第一步就发现：雪没了！

不少企业硬着头皮接受降价，换取医保报销资格，承受增收不增利的结局。然而因为无法保证降价后就能在医院有销售，企业的降价策略换不来收益，创新没法体现应有的价值，企业持续开发创新药的动力明显不足。

全行业的缓慢下坠，短时间是看不出结果的。

“要防止医药创新的大好局势发生逆转。医药创新是国家政策导向的结果，重大新药创制的200多亿资金是国家实实在在砸下去的。如今红利期逐渐过去，创新药行业已经出现了资本撤退、人才流失的状况。” 百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨强调，要想在全社会形成医药创新的氛围，是以“十年”为计算周期的，产业的上升周期一旦被打破，很难在短期内回调。

恒瑞、百济、信达、君实等一批第一梯队的企业可以说是医药创新的受益者之一，随着一批国产PD-1上市，客观上逼迫K药降价，让中国患者用上了廉价的肿瘤免疫药物。而国家医保局能和外企坐下来谈判压价，能够让患者的可及性、可负担性大幅提高，靠的就是中国有自己的创新药。

但如今，创新的氛围正在消散。

多位行业人士在采访中曾发出这样的感慨：“过去中国创新药企业吸引了大量的外资直接投资。据不完全统计，不算高瓴、红杉这些合资的投资公司，纯华尔街的资本，在香港上市的中国生物科技公司（18A）中的投资占比，近两年下降了70%左右。”

如今，在疫情阻隔因素褪去后，医药行业已经出现了人才回流美国的现象。同样搞科研，中国科技成果转化的效率慢了下来。

“为了能活下来，企业必须拼商业化能力。更容易被市场接受的me-too药物大行其道，企业缺乏开发first-in-class药物的动力。医保谈判没能让真正创新的企业获得盈利。”有行业人士忧心忡忡地表示。

新形势下的瓶颈如何突破

2023年1月的谈判中，约有三分之一的国产创新药就没有谈成。在流血供货和缓慢盈利之间，开始有国内企业选择后者。

医保谈判曾经给无数患者带来生的希望，曾经让每一个小群体都感受到国家没有放弃。每年谈判结果公布后，患者都是翘首以盼：要过几个月才能用上便宜的药？

既然谈判是大势所趋，企业也愿意让出一部分利益来换取更大的市场，双方达成统一最关键的核心，就是对创新价值的认同。

然而，这几年越来越多的企业发现，医保仿佛换了一种思路。尽管每年的结余越来越多，但医保局的口袋却是越捂越紧。什么创新性、突破性，统统不如经济性，价格成了唯一的评价尺度。

尤其是这几年狂飙突进之后，国内各类治疗药物的可及性已经有了极大提高，医保局在砍价这件事情上更加游刃有余。

可是，医药行业还要不要发展？

复星医药董事长吴以芳认为：“创新药的临床价值应该更优效，医保部门在开展谈判后，可以公开披露药品核心数据的评价结果，接受社会监督，医院召开药事会，这些数据就是依据。医院没有理由不引进最好的药。”

2022年的医保价格谈判中，已经要求企业提交申报产品的详细信息，包括安全性、有效性、经济性、创新性和公平性等，比此前有了不少进步。

但是，最关键的医保底价制定原则，至今仍是个谜。到底是按企业的投入来定价，还是按医保的支付能力来定价，这看起来是不可调和的矛盾。

宋瑞霖表示：药促会正在提出申请，要求国家医保局按照行政公开的原则，披露往年医保谈判品种的药物经济学报告。医保局依据什么原则确定的谈判底价，应当让药企明白，这样更有利于药企确定合理的产品价格。

另外，对于PD-1等多适应症品种，此前存在多次降价的情况，2022年谈判时已经有所修正。这样的改进企业自然希望越多越好。

会上，多方人士建议，能够对医保谈判中已经多次降价，价格已经足够可负担、且在同一治疗领域能做到“质优价宜”的新药，在医保续约与新增适应症时不再降价。

宋瑞霖甚至提出这样一个想法：在一个地区进行试点，无论谈没谈成，先安排国谈药品全部进院，让医生和患者在实际临床诊疗中做出选择，看患者整体上是受益了还是受损了，再来确定医保谈判的底价。

当然，这些都是企业界一厢情愿的想法。按照规律，6月份国家医保局将推出今年的医保谈判方案，规则能否调整、细节能否优化，决定了今年药企能否积极参与价格谈判。

总的来说，创新药企都希望2023年的医保价格谈判能出现积极的调整。医保谈判的目标应当是鼓励企业的持续创新，而不是短期的涸泽而渔。

医保之余，商业保险是世界上很多国家解决医疗费用的重要手段。但在中国，强大的医保没有给商保留下太多施展的空间。

2014年，国务院曾下文，让商业保险公司承办医保中的城乡居民大病保险部分。这是新医改中争议多年的“多层次保障体系”的一次重大突破。不过10年过去了，只允许“保本微利”的大病医保成为所有保司都不愿谈起的话题：因为年年都亏钱。

“医保局可用的手段其实很多。只不过在当前格局下，他们也需要继续观察，以确定支持创新的最优政策。”宋瑞霖这样解释，“医药创新的最终目标是让患者能持续用上新药、好药。只有确保行业持续发展，才能实现这一目标。我们相信，这一点医保部门是很清楚的。”