辉瑞P药没进医保，国产新冠口服药迎来的是希望还是绝望？

作者 | 吴妮 秘丛丛 来源 | 深蓝观
导语：看上去，国产新冠口服药虽然没有抢到第一波红利，但依旧处在一场天时地利的时代机遇中。
辉瑞(NYSE:PFE)的新冠口服药Paxlovid没进医保——这是2022年医保谈判最后一天最重磅的消息。 今天，国家医保局公布了新冠治疗药品参与2022年医保药品目录谈判有关情况，新冠口服药中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。 在这则消息发布前，网络广泛流传着关于“Paxlovid价格降至700元”的传闻，引起市场热议。 今年医保谈判的保密工作尤为严格，在不知情的场外传闻不断。除了700元的传闻外，关于Paxlovid谈判时间和时长的传闻也存疑。 辉瑞生物制药集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云昨天曾出现，她只身一人于早上八点半进场谈判，直到下午1:20才出场。出场后面对记者提问钱云表情严肃、没有回应。外界猜测钱云负责的谈判产品是Paxlovid。 今天下午一点多，一位医保谈判的知情人士拉着箱子走出会议中心大门。他透露，备受关注的新冠口服药Paxlovid是今天上午谈判的，不是昨天。 据现场观察，今天上午参加医保谈判的企业有10多家，包括正大天晴、方盛制药、豪森、君实等，可见谈判品种包括了中成药和创新药。今天谈判节奏比较快，9点-12点间平均每小时有5家企业谈完出场。 但也有谈判时间较长的企业。豪森谈判代表说还好只谈了一个小时，而随豪森后出场的企业则表示“很艰难、有点久”。从初审目录来看，豪森谈判的产品有五款。 而万众瞩目的Paxlovid（下称P药）此次谈判失败又意味着什么？国内新冠口服药的春天即将到来了吗？ P药仿制药提上日程？ 辉瑞P药的降价已经不是新鲜事。早在去年12月28日，据媒体报道，该药的医保支付价格，从 2300元/盒下调至1890元/盒。随之而来的是，公众对它进医保的期待愈发强烈。 最近有媒体报道，国内一些药企有望得到授权生产和销售P药的仿制药，许可交易条款最快可能敲定在1月22日（农历的春节）。 该报道透露，在上个月月底的一次会议上，包括浙江华海药业和石药集团等企业都参与了，讨论生产P药仿制药所需要的准备工作。 值得注意的是，去年8月华海就与辉瑞签订了协议，只生产在大陆使用的P药。 另外，该报道还称最近几周华海和石药在内的潜在候选企业一直在进行 "生物等效性测试"，而这是仿制药获得批准之前的必备工作。 主要考察与对应原研药的吸收速度和程度，只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同。 上述两家公司可能在本月晚些时候提交测试结果。“P药的仿制药就算仿制成本高，对于这些公司而言也是有利润空间的。”一位业内人士称。 去年3月，全球35家仿制药厂商（其中有5个国内药企）同意通过与联合国支持的药品专利池（MPP）的许可安排，为95个比较贫穷的国家生产廉价版Paxlovid。但该许可不允许这些公司在中国销售Paxlovid的仿制药。 而最近市场上频频出现高价出售P药的信息，比如有黄牛甚至将其价格炒到5万元，这是它原价的20倍以上。 国产口服药的春天要来了？
如今P药未能通过谈判纳入医保目录，根据医保局的官方消息，医保将临时性支付到2023年3月31日。 如果看医保局给出的理由——“因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功”，价格成为它失败的原因，同时也意味着医保局对于新冠口服药的高价，容忍度很低。 “这其实表明了医保局的态度很坚决，那就是新冠口服药的价格不应该太高。”有业内人士分析。 但最先抢到窗口期的辉瑞P药，已靠速度迅速赚了足够的钱——这是药品研发领域的幸运和残酷之处。 市场讯息万变，时间就是金钱的含义越发明显。前者赚得拼满钵满，后来者很可能颗粒无收。 实际上，这种态度的展现，也与两天前医保局发布的一项通知不谋而合。 1月6日，国家医保局发布了国家医疗保障局办公室关于印发 《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》的通知。那时，“P药还谈不谈了”成为悬在很多人心中的疑问。 该通知指出，“自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品”。 这明确意味着，此后上市的新冠口服药定价不能太高。一个很明确的信号是，未来上市的新冠口服药的定价会降低，可及性变强，普通人将可以低价买到这类药物。 通知还称，为适应新冠病毒感染疫情防控新形势新任务，围绕“保健康、防重症”，支持新冠治疗药品多元供给。“多元供给、多措并举，这就是说You can you up。” 医保谈判场地的门口，有人在解读 “多”的意思是内外资企业都可以，而且疫苗和口服药并举，“这个局势肯定是对辉瑞不利的。”果然，未降足够价格的辉瑞P药，尽管被抢，也依旧未进医保。 但还有一个事实是，医保局的价格引导措施也并非一味降价，也会考虑企业的成本和临床价值。包括“原料成本、研发费用、期间费用”，并且也要充分考虑“创新性”和“经济性”。 其中经济性是重要的定价原则之一，“当成本测算明显高于经济性评价结果的，定价需要以经济性评价结果为准。” 《通知》表示，如果首发报价中“销售费用率、管理费用率和财务费用率高于科创板上市医药企业最近三年平均水平10个百分点以上的，受理单位主动指导申报企业调整报价策略。” 一位业内人士表示，药企需要把研发、管理等成本都计算好，之后将成本分摊到五年。 “药企们要主动承担社会责任，使利润水平保持在合理范围。”《通知》中提到。不容否认的是，鉴于P药此次谈判失败，未来国产口服药如果能够进入医保，依旧能有不小的利润空间和市场，它们可能将迎来自己的春天。 现在一大批国产新冠口服药正在等待排队进评审，其中最著名的包括君实生物的VV116。这款药物与默沙东的莫努匹韦同属RdRp抑制剂的技术路线，目前已在乌兹别克斯坦获批用于中重症。 最近，VV116又开启了一项临床试验。12月19日，君实生物注册了一项VV116头对头对比Paxlovid治疗轻中度新冠感染病毒反弹率的III期临床试验。国内还有开拓药业等也在做类似试验。 即便审评难度加大，后入局的企业仍然源源不断。 12月18日，先声药业发布公告称，该公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒药物SIM0417 的II/III期临床研究已完成患者入组。 众生药业12月28日公告称，该公司的RAY1216，用于治疗轻型和普通型新冠感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究方案，已获得临床试验快速审查批件，目前正在开展III期临床研究。 与Paxlovid一样，先声、众生的在研药物也属于3CL蛋白酶抑制剂。 看上去，国产新冠口服药虽然没有抢到第一波红利，但依旧处在一场天时地利的时代机遇中。但辉瑞的案例也告诉我们，也只有那些抢到速度，真正能解决临床需求、具有临床价值的药物，才能拔得头筹。