万泰生物前三季度净利润预增超216% 受益于HPV疫苗及新冠检测试剂业务增长

10月11日晚间，万泰生物(603392)披露了业绩预告，公司预计前三季度实现净利润37.5亿元-39.5亿元，同比增加216%到232%；扣非净利润为36.5亿元-38.5亿元，同比增加216%到233%。 

万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺，收入及利润高速增长；因国内外新冠肺炎疫情影响，公司新冠原料和新冠检测试剂的收入及利润实现快速增长。

记者注意到，在9月底的一次机构调研中，万泰生物二价、九价HPV疫苗情况是机构关注的焦点。关于产能规划，万泰生物表示，二价HPV疫苗不会在现有生产线的基础上简单增加新的生产线，而是在现有基础设计产能上，通过导入精益生产，优化生产排程等，持续提升产能，满足市场需求。

不久前，默沙东宣布，其九价HPV疫苗已获得中国监管部门的批准，可用于9岁-45岁适龄女性接种，此番“扩龄”也使九价HPV疫苗获得更多关注与青睐。万泰生物认为，九价HPV疫苗上市后，与现有二价疫苗会出现此消彼长的情况。但公司也指出，中国HPV疫苗市场足够大，受限于多种因素，二价HPV疫苗还有很大的市场空间。

之所以做出这种判断，万泰生物认为，一是由于九价HPV疫苗工艺更加复杂，产能无法实现快速扩张；二是从宫颈癌预防的角度，在我国约84.5%的宫颈癌与HPV16与18型相关，为响应WHO2030年全球消除宫颈癌战略，在九价HPV疫苗产能无法满足要求的情况下，二价HPV疫苗是政府采购的重点；三是公司在积极开拓海外市场，除HPV疫苗成品出口外，也在推进技术转移的相关工作。

据悉，万泰生物九价HPV疫苗的研发进展在国内处于领先地位，目前III期临床试验和产业化放大进展顺利。公司表示，九价HPV疫苗的受试者已完成三针疫苗接种，正在按照临床方案进行随访、收集12个月持续感染病例中；与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析；小年龄桥接临床试验完成入组工作；已完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。至于揭盲的时间，需要以达到一定病例数的时间确定。

根据万泰生物在半年报中披露的情况，公司自主研发生产的新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）今年3月在国内获批上市，是国内较早获批上市的新冠抗原检测产品之一，公司体外诊断试剂的整体销售额较去年同期有明显增长。此外，新冠IgG、新冠IgM试剂预计本年度内可上市销售。

万泰生物在半年报中还谈到，国际市场方面，2022年初，受新冠病毒Omicron变异株在海外的大范围传播影响，新冠抗原检测产品需求大增，公司的新冠抗原检测试剂盒的出口销量远超2021年同期。

值得一提的是，近日，万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

万泰生物发布的现阶段试验结果显示，疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%；全部受试者中住院及以上新冠病例（WHO评分4分及以上，包括国家药监局定义的重症）均在安慰剂组，鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。在符合方案集中，针对无免疫史人群，鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%；针对有免疫史人群，鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%；60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群。

对此，万泰生物也提示风险说，根据国家关于疫苗注册管理的相关规定，鼻喷新冠疫苗在完成Ⅲ期临床研究工作后，还需经过综合审评、生产现场核查等程序，注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性。另外，后续市场销售情况也存在不确定性。