丽珠集团：克拉霉素片通过仿制药一致性评价

3月14日晚间，健康元(600380)和旗下控股的上市公司丽珠集团(000513)双双发布公告称，旗下子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告显示，克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。

截至公告披露日，公司在克拉霉素片一致性评价上已累计投入的直接研发费用约为1622.42万元。

公告还介绍了该药品的市场情况。截至目前，国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文，其中12家通过本品的一致性评价（包括丽珠制药厂）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内克拉霉素口服制剂产品2020年度终端销售金额约为5.31亿元，2021年前三季度终端销售金额约为3.35亿元。

据介绍，克拉霉素片为丽珠集团重点产品维三联（枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要组成部分之一，维三联2020年度的销售收入约为2.42亿元，2021年前三季度的销售收入约为2.44亿元。

丽珠集团表示，本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性。

值得一提的是，近期丽珠集团还在新冠疫苗研发方面取得重大进展。据公司2月21日发布的公告显示，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠生物”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

公告显示，V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，序贯加强后的绝对保护力为61.35%。同时，未发现有值得关注的安全性问题。