丽珠集团解析新冠疫苗研发重大进展：序贯加强免疫效果好

日前，健康元(600380)和旗下控股的上市公司丽珠集团(000513)双双发布公告称，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠生物”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

公告显示，V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力，序贯加强后的绝对保护力为61.35%。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

2月18日，健康元与丽珠集团联合举行关于V-01疫苗研发关键性数据的解析交流会。健康元董事长兼丽珠集团董事长朱保国表示，自2020年7月以来，健康元和丽珠集团就已积极合作开展新冠疫苗的研发工作，希望V-01能尽快在国内上市，为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择。

会上，健康元首席科学家金方介绍，V-01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病。V-01独特的创新分子设计，使得疫苗更具优良的免疫原性和安全性。其次，V-01作为加强针接种，序贯加强免疫效果好。同时，V-01拥有自主知识产权，借助中科院高新技术转化的优秀疫苗平台技术，丽珠单抗可快速研发针对变异株病毒的疫苗。

“根据现阶段分析的试验结果，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织（WHO）标准。”金方在解读V-01临床数据时表示，此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎（Omicron，其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时未发现有值得关注的安全性问题。

值得一提的是，V-01的生产已实现原材料国产化，原材料供应链稳定，储备充足。基于先进的分子设计，V-01佐剂采用常规铝佐剂，摆脱了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂的依赖，有助于促进持续稳定的产能释放。另外，V-01不需要在超低温进行存储，这也体现V-01在存储和运输成本上的优势。

丽珠集团在会上表示，公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得了疫苗生产许可证书。原液产能达到35亿剂/年，制剂产能可达到15亿剂/年。“V-01将作为公司新型重组蛋白技术平台下首个疫苗产品使得公司快速进入与布局疫苗领域，目前，我们也通过BD手段，积极布局其他创新疫苗产品。”

对于V-01未来将如何推向市场的问题，丽珠集团指出，从全球来看，在疫苗分配上依然不均衡，全球的疫苗接种率仍然还有很大空间，而且从长周期看，新冠疫苗的持续加强接种或将成为趋势，丽珠的新冠疫苗V-01或将取得在海外紧急授权使用或上市销售的机会。