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博雅生物(300294.SZ):静注人免疫球蛋白(10%)临床试验申请已获批准

来源:智通财经网 2021-12-29 16:08:55
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(原标题:博雅生物(300294.SZ):静注人免疫球蛋白(10%)临床试验申请已获批准)

智通财经APP讯,博雅生物(300294.SZ)发布公告,公司于12月29日收到国家药品监督管理局于12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》,公司申报的静注人免疫球蛋白(10%)临床试验申请已获批准。

据悉,静注人免疫球蛋白(10%)适用治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白G血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚类缺陷病等;治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病,如重症感染,新生儿败血症,婴幼儿毛细支气管炎等;治疗自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

此次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白(10%),公司已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。静注人免疫球蛋白(10%)是公司在现有静注人免疫球蛋白基础上,对生产工艺、配方等进行改进后的产品,在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。目前,静注人免疫球蛋白(10%)尚无国内产品上市。

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