(原标题:自愿性公告: 本集团全球创新眼科药物 CBT-001 用于翼状胬肉的国际多中心 III 期临床试验达到主要临床终点)
遠大醫藥集團有限公司自願公告,其全球創新眼科藥物CBT-001(GPN00153)用於治療翼狀胬肉的國際多中心III期臨床試驗達到主要臨床終點。試驗結果顯示,在第3個月時,CBT-001兩種劑量組(0.1%和0.2%)在結膜充血改善方面均具高度統計學意義(p<0.001),且效果自第2周起可見並持續至第12個月。在第12個月時,兩劑量組在抑制翼狀胬肉病變長度增長方面亦顯著優於安慰劑組(p<0.001),治療效果約為基線的10%,且尚未達平台期。安全性方面,最常見不良事件為淺層點狀角膜炎,多數可經人工淚液緩解。該III期臨床試驗(CS-301, NCT05456425)共納入659名患者,覆蓋美國、中國、澳洲等地。CBT-001為尼達尼布改良型滴眼液,可抑制纖維血管增生,有望成為全球首個治療翼狀胬肉的藥物。本集團擁有其在中國大陸及港澳台地區的獨家商業化權益。目前其他數據仍在分析中,並將與FDA討論後續開發計劃。
