(原标题:自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液纳入优先审评品种名单的公告)
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司公告,其产品泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。该药品为公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体,拟定适应症为慢性自发性荨麻疹,符合临床急需的创新药优先审评条件。目前该药品多个适应症处于新药上市申请审评阶段,国内仅有两款同靶点药物获批,该公司产品为国内首款申请用于慢性自发性荨麻疹的IL-4Rα抗体药物。新药上市仍需经过审评及现场检查等环节,存在不确定性。
