ST诺泰: ST诺泰：关于自愿披露氟维司群注射液ANDA获得美国FDA上市许可的公告内容摘要_股票频道

（原标题：ST诺泰：关于自愿披露氟维司群注射液ANDA获得美国FDA上市许可的公告）

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司收到美国FDA通知，其提交的氟维司群注射液ANDA（216722）已获得美国FDA上市许可批准。该产品剂型为注射剂，规格为250mg/5mL（50mg/mL），获批适应症包括用于抗雌激素治疗后复发或进展的绝经后雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌，以及与阿贝西利联合用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。氟维司群为雌激素受体拮抗剂，原研药为AstraZeneca公司的FASLODEX。此次获批是公司首个在美国获批的制剂产品，对公司制剂国际化具有里程碑意义。目前该产品尚未在国内申报注册，未形成收入，生产和销售受海外法规及市场因素影响存在不确定性。

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