康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - JSKN021 I期临床研究的IND获FDA批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - JSKN021 I期临床研究的IND获FDA批准）

康宁杰瑞生物制药（股份代号：9966）自愿公告，其自主研发的靶向EGFR/HER3的双特异性抗体双载荷抗体偶联药物JSKN021，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展I期临床研究（研究编号：JSKN021-101）的新药临床试验申请（IND）。该研究为开放、多中心I期临床试验，旨在评估JSKN021在经标准治疗后复发或难治、或无获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性。此前，该研究已在中国获批，并于2026年6月完成首例患者给药，目前中国临床研究进展顺利，爬坡过程中已观察到初步疗效。JSKN021是全球首创的双抗双载荷ADC，采用糖基定点偶联技术，联合DAR 4的拓扑异构酶I抑制剂与DAR 2的MMAE，具备高稳定性、低疏水性及克服耐药潜力。此次FDA IND获批标志着公司创新产品管线国际化布局的重要里程碑。公司将继续推进JSKN021在中美两地的临床开发。