先健科技(01302.HK)：自愿性公布 - IBS TM 冠脉支架获得欧盟CE MDR认证内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公布 - IBS TM 冠脉支架获得欧盟CE MDR认证）

先健科技公司（股份代号：1302）宣布，其附属公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统（IBS冠脉支架）已于2026年10月29日获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个获批销售的铁基全降解冠脉支架系统。该产品采用铁氮合金材料，具备高强度与超薄支架杆（55~65μm），径向支撑力强，内皮化速度快，血栓风险低。临床研究显示，产品在三年内完全吸收，避免永久金属支架带来的远期问题，且MRI检查安全。中国I期、II期及III期临床研究共纳入1,060名患者，两年随访结果显示试验组无支架血栓事件，靶病变失败率（TLF）与对照组相当，达到非劣效标准。复杂病变（ACC/AHA B2/C型）占比达74.9%，适用范围广，手术成功率高。产品已获60个海外国家和地区经销商合作意向。获批CE后，将在欧洲启动以TLF为主要终点的大型上市后随机对照研究。