(原标题:关于JK06境内临床试验申请获得受理的公告)
深圳信立泰药业股份有限公司收到国家药品监督管理局出具的受理通知书,其创新药JK06注射液(项目代码:JK06)的境内临床试验申请获得受理。JK06为一种选择性靶向5T4的双表位抗体药物偶联物(ADC),拟用于肺癌和乳腺癌等实体瘤治疗。该产品由公司控股子公司美国Salubris Biotherapeutics, Inc.开发,目前在欧洲部分国家开展I/II期临床试验。本次申请受理后尚需取得临床试验默示许可,并按相关规定开展临床试验。新药研发周期长、风险高,存在不确定性,短期内对公司业绩无实质影响。
