石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 巴托利单抗注射液(皮下注射)获得国家药监局颁发药品注册证书内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 巴托利单抗注射液(皮下注射)获得国家药监局颁发药品注册证书）

石药集团有限公司（股份代号：1093）宣布，其附属公司石药集团恩必普药业有限公司自和铂医药（上海）有限责任公司授权引进的巴托利单抗注射液（皮下注射），商品名为恩力达，已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。该产品获批用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者，联合常规药物使用。gMG是一种由自身抗体介导的罕见慢性自身免疫性神经肌肉疾病，现有治疗在疗效、安全性和可及性方面仍存不足。巴托利单抗为靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环，加速致病性IgG自身抗体降解，是首个在中国完成针对gMG患者完整临床开发的抗FcRn疗法。此次获批基于一项在中国27家中心开展的关键性Ⅲ期临床研究结果，显示在主要终点——首个治疗周期内MG-ADL评分较基线减少至少3分并维持四周以上的患者比例，巴托利单抗组为58.2%，显著优于安慰剂组的31.3%（P=0.001），且治疗第二周即显现疗效。次要终点亦表现出统计学显著改善，总体耐受性良好。

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