(原标题:江苏康缘药业股份有限公司关于收到十味安肠颗粒临床试验批准通知书的公告)
江苏康缘药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的十味安肠颗粒《药物临床试验批准通知书》,同意该药品开展用于溃疡性结肠炎的临床试验。十味安肠颗粒为中药创新药1.1类,适应症为溃疡性结肠炎,申请人包括江苏康缘药业股份有限公司、上海图锋医药科技有限公司、上海中医药大学和辽宁北峰药业有限公司。临床前研究显示该药对溃疡性结肠炎模型具有明显治疗作用,安全性良好。该药尚需完成临床试验并通过审评审批后方可上市,试验结果及时间存在不确定性,对公司近期业绩无重大影响。
