(原标题:天坛生物关于下属企业获得临床试验总结报告的公告)
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司研制的人凝血因子Ⅸ已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。该产品用于12周岁及以上凝血因子Ⅸ缺乏症患者的出血治疗,规格为500IU/瓶,注册分类为治疗用生物制品,剂型为注射剂,累计研发投入5,048.59万元。临床试验结果显示,药物主要PK参数与已上市同类产品相似,能有效提升患者凝血因子Ⅸ水平,改善出血症状,且具有良好的安全性。成都蓉生将按程序向国家药品监督管理局提交注册申请,产品上市时间存在不确定性,不会对公司近期业绩产生重大影响。
