(原标题:关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告)
长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准,拟用于预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)和治疗原发性胰岛素样生长因子-1缺乏症(PIGFD),给药途径为皮下注射。GenSci155注射液为长效化脂肪酸偶联重组人IGF-1类似物,基于Duratide平台开发,具备长效缓释特性,临床前研究显示可每2-3天给药一次。公司提示药品研发具有高风险、高附加值特点,临床试验进程及结果存在不确定性。
