(原标题:关于全资子公司甲磺酸沙非胺原料药获得上市申请批准通知书的公告)
拓新药业集团股份有限公司全资子公司新乡制药股份有限公司的甲磺酸沙非胺原料药获得国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,登记号为Y20240000472,并在国家药品监督管理局药品审评中心官网公示。该原料药符合药品注册相关要求,批准注册。甲磺酸沙非胺为单胺氧化酶B选择性抑制剂,用于治疗成年特发性帕金森病患者,作为左旋多巴治疗的附加疗法。本次获批后,在完成GMP符合性检查的前提下,该原料药具备国内生产销售资格,有助于拓宽公司产品线,提升市场竞争力。但其未来市场销售受多种因素影响,存在不确定性。
