康哲药业(00867.HK)：自愿性及业务进展公告 创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书内容摘要

（原标题：自愿性及业务进展公告 创新药高选择性TYK2抑制剂CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书）

中国医疗系统控股有限公司（「本公司」）于2026年9月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，并于2026年9月14日正式收到该通知。NMPA同意本公司开展创新药CMS-D001片治疗系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验，评估其有效性和安全性。CMS-D001是一种高选择性TYK2抑制剂，通过抑制TYK2激活，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子信号通路，从而干预自身免疫疾病的病理过程，具备疗效稳定且潜在安全性更高的优势。

系统性红斑狼疮是一种累及多器官的慢性自身免疫性疾病，中国大陆患者约100万人，每年新增近20万例，中重度患者占比达32.6%，长期生存率较低。当前治疗手段仍面临复发、脏器损伤和感染风险，临床亟需更安全有效的药物。CMS-D001作为口服小分子药物，相较注射类生物制剂具有依从性好、无抗药抗体等优势。该产品由集团旗下德镁医药有限公司自主研发，此前已获准开展银屑病、特应性皮炎、溃疡性结肠炎和克罗恩病适应症的临床试验，其中银屑病和特应性皮炎的II期临床试验正在进行中。德镁医药已将SLE及炎症性肠病相关权利独家许可予本公司。

本集团正积极准备推进SLE适应症临床试验，力争产品早日上市。本次公告为自愿性披露，旨在向投资者提供业务进展信息。