康方生物(09926.HK)：自愿公告 - 依沃西对比帕博利珠用于一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点具有统计学显著和临床获益内容摘要

（原标题：自愿公告 - 依沃西对比帕博利珠用于一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC的HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点具有统计学显著和临床获益）

康方生物科技（開曼）有限公司自願公告，其自主研發的全球首創雙特異性抗體依沃西（PD-1/VEGF）單藥用於一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的HARMONi-2研究期中分析達到總生存期（OS）關鍵次要終點，結果具備統計學顯著性和臨床獲益。該研究為隨機、雙盲、對照、多中心Ⅲ期臨床試驗，共入組398例患者，主要終點為無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為OS。2024年5月，研究已達到PFS主要終點，依沃西組中位PFS為11.14個月，對照組為5.82個月，HR=0.511（P<0.0001）。本次OS結果進一步證實依沃西的突破性臨床價值。依沃西已於2024年5月獲批用於EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC，2025年4月獲批用於一線治療PD-L1陽性NSCLC，2026年8月獲批用於一線治療鱗狀NSCLC，上述適應症均已納入國家醫保目錄。目前依沃西正開展60項Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，涵蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌等多個適應症。