(原标题:自愿公告 - SYS6010于中国再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者)
石藥集團有限公司(「本公司」)自願公告,其開發的抗體偶聯藥物SYS6010近日再獲國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)納入突破性治療品種名單,擬定適應症為既往接受過免疫及含鉑化療治療失敗的復發或轉移性頭頸鱗癌(R/M HNSCC)。SYS6010是一款靶向表皮生長因子受體(EGFR)的ADC藥物,能特異性結合腫瘤細胞表面EGFR,經內化後在細胞內釋放細胞毒性載荷,發揮抗腫瘤作用。頭頸鱗癌惡性程度高,目前治療效果有限,5年總生存率僅40%至50%。該產品在臨床中顯著提高客觀緩解率且緩解持久,具備突出的臨床價值與市場潛力。目前針對該適應症的關鍵性Ⅲ期臨床試驗正在進行中。此前,SYS6010已獲兩項國家藥監局突破性治療認定,分別針對EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌及食管鱗癌。
