(原标题:自愿性公告境内生产的地塞米松眼用混悬注射液药品注册申请获受理)
歐康維視生物(股份代號:1477)自願發出公告,宣佈其地塞米松眼用混懸注射液的藥品註冊申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心作為化藥4類受理。該產品為本集團核心藥物OT-502(DEXYCU,視姝)技術轉移的境內生產品種,已申請納入藥品審評中心優先審評品種名單並完成公示。視姝是一種用於治療眼科術後炎症的地塞米松單劑量緩釋混懸液。其新藥上市註冊申請(NDA)已于2026年6月獲國家藥監局批准,目前供應中國市場的產品為海外生產進口。本次註冊申請若獲批准,將實現該產品在中國內地的本地化生產,取代進口供應。董事會認為,本地化生產有望提升中國市場供應的穩定性、安全性及及時性,降低生產與進口運輸成本,優化成本結構,支持長期商業發展。公告同時提醒,註冊申請獲受理不代表最終獲批,審評結果與時間存在不確定性。
