石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)与注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801) 一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)与注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801) 一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请获国家药品监督管理局受理）

石药集团有限公司（股份代号：1093）宣布，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合本集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801），用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请，已获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。该组合疗法此前已获突破性治疗认定。KN026为HER2双特异性抗体，HB1801基于纳米药物技术平台研发，具备更高的安全性和疗效优势。本次上市申请基于关键性Ⅲ期临床研究（KN026-003/Healer）结果，显示其无进展生存期（PFS）显著优于现有标准治疗方案，且安全性良好。该研究为全球首个证实HER2双抗联合白蛋白结合型多西他赛疗效超越“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛”的Ⅲ期研究。目前，该联合疗法已完成HER2阳性乳腺癌全病程布局，新辅助治疗适应症的上市申请也已于2026年8月4日获受理并纳入优先审评。