海西新药(02637.HK)：自愿公告 - HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性获美国FDA授予快速通道资格(FTD)内容摘要_股票频道

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福建海西新药创制股份有限公司（股份代号：2637）宣布，其自主研发的创新药候选分子HX9428获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。HX9428为口服小分子药物，旨在克服现有抗VEGF疗法需眼内注射带来的依从性差、治疗负担重等问题，具备潜在临床优势。获得FTD资格后，公司将能与FDA进行更紧密沟通，加快全球临床开发进程，并可享有滚动审评、优先审评及加速批准等政策支持。目前，HX9428在中国已完成I期临床研究，正开展II期剂量扩展及阳性对照试验；在美国已获批开展nAMD适应症的II期临床试验。截至公告日，HX9428尚未获任何监管机构批准上市，其安全性和有效性仍需进一步验证。公司提醒投资者注意研发风险。