康方生物(09926.HK)：自愿公告 - 依达方 (依沃西,PD-1 /VEGF) 第三个适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于一线治疗SQ-NSCLC内容摘要_股票频道

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康方生物科技（開曼）有限公司自願公告，其自主研發的全球首創雙特異性抗體依達方?（依沃西，PD-1/VEGF）聯合金化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。此為依沃西獲批的第三個適應症。該批准基於HARMONi-6/AK112-306Ⅲ期臨床研究的陽性結果，研究顯示在ITT人群中，依沃西組中位總生存期（OS）為27.89個月，對照組為23.69個月，OS HR=0.66（P=0.0017）；中位無進展生存期（mPFS）為11.1個月對比6.9個月，PFS HR=0.60（P<0.0001）。安全性良好，與對照組相當。該研究共入組532例患者，基線特徵貼近真實世界。依沃西此前已获批用於EGFR突變非鱗狀NSCLC及一線治療PD-L1陽性NSCLC，並納入國家醫保目錄。目前正推進16項註冊性/Ⅲ期臨床研究，涵蓋多種癌種。