(原标题:关于自愿披露子公司YKYY033注射液获得FDA临床试验批准的公告)
悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的批准函告(IND编号:181821)。YKYY033注射液是一款GalNAc偶联的双链siRNA药物,可沉默FXI基因表达,抑制FXI蛋白生成,在多种动物模型中显示高效持久的抗血栓效果且未增加出血风险。该产品此前已获中国国家药品监督管理局多项临床试验批准,中美两地研发标准统一。本次获FDA批准开展临床试验,标志着其正式进入海外临床开发阶段。
