石药集团(01093.HK)：自愿公告 - SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动内容摘要

（原标题：自愿公告 - SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动）

石药集团有限公司（股份代号：1093）董事会宣布，集团开发的SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。该产品是全球首款基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品，采用脂质纳米颗粒（LNP）将CAR mRNA转染入T细胞，使其同步表达两个完整CAR蛋白，从而有效杀伤CD19和BCMA阳性细胞。该疗法有望为SLE患者提供一种全新、安全且有效的潜在治疗选择，目前全球尚无获批用于SLE的CAR-T疗法。相较于传统CAR-T产品，SYS6063具有T细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合致瘤风险及细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应发生率较低的优势。临床前研究表明其对CD19和BCMA阳性肿瘤细胞具有显著杀伤作用，并具备良好安全性。此外，使用LNP转染可降低慢病毒载体带来的高昂成本，减轻患者经济负担。2026年6月，集团已获国家药品监督管理局批准开展临床试验。本次Ⅰ期试验为单臂、开放、两阶段、多中心研究，旨在评估产品在SLE患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学及免疫原性。目前受试者招募与筛选工作正积极推进中。