(原标题:关于公司原料药获得FDA注册批准函的公告)
江西同和药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的米拉贝隆原料药注册批准函DMF No Further Comments Letter。该药品为选择性β3-肾上腺受体激动剂,用于治疗膀胱过度活动症。FDA已完成对公司米拉贝隆原料药DMF文件的技术审评,可满足关联制剂客户ANDA申报要求。此举有助于公司拓展国际市场,扩大客户群体。产品在国际市场的销售可能受市场环境、汇率等因素影响,提醒投资者注意风险。