中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - 贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗鳞状非小细胞肺癌新适应症获批上市内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗鳞状非小细胞肺癌新适应症获批上市）

中国生物制药有限公司宣布，其附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊（商品名：福可维）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。这是安罗替尼获批的第12个适应症，也是贝莫苏拜单抗获批的第6个适应症。该批准基于III期临床试验（ETER700）的阳性结果，显示试验组中位无进展生存期（PFS）为11.20个月，显著优于对照组的8.28个月（HR=0.68，P=0.0026），疾病进展或死亡风险降低32%。中位总生存期（OS）尚未达到，对照组为26.45个月（HR=0.75，P=0.0199），显示出明显OS获益。试验组客观缓解率（ORR）为76.33%，中位缓解持续时间（DoR）为13.14个月，较对照组延长。亚组分析显示广泛患者群体均有获益，安全性可控，耐受性良好。该方案为全球首个在头对头III期研究中优效于标准“免疫+化疗”方案的一线治疗组合。