石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)与注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801) 新辅助治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理内容摘要_股票频道

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石药集团有限公司发布公告称，其附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合本集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请，已获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。本次申请适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。该上市申请基于一项关键性Ⅲ期临床试验（KN026-004/Neo-Healer），结果显示相较于现有标准治疗，该组合疗法显著提升总体病理完全缓解率（tpCR），疗效具统计学显著性与临床意义，且安全性可控。安尼妥单抗为HER2双特异性抗体，已在国内获批上市；HB1801为纳米药物技术平台研发产品，具备更高安全性和有效性。目前，该组合还在开展多项针对一线HER2阳性乳腺癌治疗的注册临床研究，并获国家药监局突破性治疗认定，用于一线不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。