康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的新药上市申请获国家药监局受理）

康宁杰瑞制药宣布，其与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗（KN026，商品名：恩尼妥）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。该申请基于关键III期临床试验KN026-004/Neo-Healer的研究结果，显示安尼妥单抗联合HB1801±卡铂方案在总体病理完全缓解率（tpCR）上显著优于现有标准治疗（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂），经盲态独立评估委员会（BIRC）确认tpCR达62.4%（95% CI：56.20~68.23），单侧P=0.0036，优效性成立，且整体安全性可控。该研究为头对头III期试验，首次证实HER2双特异性抗体在疗效上超越双单抗联合疗法，具有重要临床意义。安尼妥单抗已获批用于胃癌适应症，并获多项突破性疗法认定。目前，其在乳腺癌多个适应症的注册临床研究正在进行中。