中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB2102「HER2双抗ADC」第三次被CDE纳入突破性治疗药物名单内容摘要

（原标题：自愿公告 - TQB2102「HER2双抗ADC」第三次被CDE纳入突破性治疗药物名单）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102（HER2双抗ADC）已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，适用于复发或转移性、未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。这是该药物继用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗和HER2 IHC 3+晚期结直肠癌后，第三次获得突破性疗法认定，显示其在HER2表达实体瘤治疗中的广泛应用潜力。

TQB2102为新一代HER2双表位双抗抗体偶联药物（ADC），具备三大核心技术：双表位靶向设计增强肿瘤选择性和内吞效率；采用酶裂解型连接子实现高效毒素释放并保留旁观者效应；药物抗体比（DAR）优化至5.8–6.0，平衡疗效与毒性。临床数据显示，在经多线治疗失败的HER2低表达乳腺癌患者中，总体客观缓解率（ORR）达53.4%，目标剂量组（7.5mg/kg）ORR为58.3%，部分曾接受ADC治疗进展的患者仍可获缓解。

目前，TQB2102正推进多项III期临床研究，覆盖多种HER2阳性或低表达实体瘤适应症。集团正积极推进该药的临床开发与注册申报，致力于早日实现产品上市。