（原标题：自愿公告）
泰德醫藥（浙江）股份有限公司（股份代號：3880）自願公告，其全資附屬公司中肽生化有限公司位於中國杭州的cGMP生產設施，已成功通過美國食品及藥物管理局（FDA）的上市許可前檢查（PLI）。該檢查於2026年1月26日至2月3日進行，涵蓋用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的藥物Hepcludex（bulevirtide-gmod）原料藥的商業化生產。Hepcludex已於2026年5月22日獲FDA加速批准，為美國首個且唯一获批用於治療慢性HDV的藥物。中肽生化作為該藥物原料藥的商業化供應商，其生產設施合規性獲監管認可。慢性HDV為HBV合併感染者中最嚴重的肝炎形式，此前長期缺乏有效治療手段。中肽生化成立於2001年，總部位於杭州，具備多肽及寡核苷酸的全週期CRDMO服務能力，生產設施曾多次通過FDA、NMPA、EMA等機構檢查。母公司泰德醫藥為全球上市CRDMO，於2025年在港交所主板上市。
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