石药集团(01093.HK)：自愿公告 - CRB-701 (SYS 6002)用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验获美国FDA批准内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - CRB-701 (SYS 6002)用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验获美国FDA批准）

石藥集團有限公司（股份代號：1093）宣布，其授權予Corbus Pharmaceuticals, Inc.（Corbus）開發的CRB-701（SYS6002）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，啟動用於口咽鱗狀細胞癌（OPSCC）二線治療的註冊性臨床試驗（試驗代號：TEMPO-1）。該產品為一種靶向Nectin-4的新一代抗體偶聯藥物（ADC），Nectin-4在多種腫瘤中呈高表達，包括頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）及宮頸癌。FDA此前已授予該產品針對HNSCC及宮頸癌適應症的兩項快速通道資格。TEMPO-1為一項隨機對照試驗，主要終點為客觀緩解率（ORR）和總生存期（OS），分別支持潛在的加速審批與完全審批。Corbus預計於2026年第三季度啟動患者入組。本次FDA批准基於該產品I/Ⅱ期臨床試驗數據，相關數據已於2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈，目前研究隨訪仍在進行中。