堃博医疗-B(02216.HK)：自愿性公告 - BroncTru途扩一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证内容摘要_股票频道

（原标题：自愿性公告 - BroncTru途扩一次性使用经支气管镜扩张导管取得欧盟MDR CE认证）

堃博醫療控股有限公司（股份代號：2216）自願性公告，其自主研發的BroncTru途擴一次性使用經支氣管鏡擴張導管已取得歐盟醫療器械法規（MDR）CE認證。該產品可在導航系統引導下精準抵達外周肺結節，通過穿刺、擴張及建立隧道，為其他內鏡工具提供工作通道，是實施經支氣管鏡下經肺實質結節抵達術（BTPNA）的核心工具。BroncTru途擴可與多種診療產品聯用，適用於經支氣管鏡活檢取樣、靶向給藥、消融術及輔助定位等臨床場景。此次獲CE認證標誌著產品符合歐盟最新醫療器械法規要求，有助於拓展歐洲及認可CE認證的市場，提升公司全球商業化能力與競爭力。截至目前，該產品已獲中國NMPA、美國FDA及歐盟MDR批准，並在中國台灣地區、印度尼西亞、泰國及馬來西亞上市。