石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请获国家药监局受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - 注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请获国家药监局受理）

石藥集團有限公司（股份代號：1093）自願公告，其自主研發的注射用西羅莫司（白蛋白結合型）的上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（國家藥監局）受理。該產品經國家藥監局藥品審評中心審核，同步納入突破性治療藥物程序，並獲批優先審評審批資格。該產品為mTOR高選擇性抑制劑，擬定適應症為不可手術切除的局部晚期或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤（PEComa），按化學藥品2.2類改良型新藥提交上市申請。本次上市申報基於一項Ib/Ⅲ期關鍵性臨床試驗，Ⅲ期試驗達預設主要終點，相較於對照組常規治療，顯示出顯著療效優勢，具備統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好，不良反應可控。該產品為國內首款獲批開展臨床研究的靜脈輸注西羅莫司制劑。目前集團正推進其聯合氟維司群治療HR+/HER2-乳腺癌的Ⅲ期臨床研究，並探索其在多種實體瘤中的應用。