海正药业: 浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国FDA批准的公告内容摘要_股票频道

（原标题：浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液获得美国FDA批准的公告）

浙江海正药业股份有限公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司收到美国FDA通知，其申报的磷酸氟达拉滨注射液新药简略申请（ANDA）已获得批准，ANDA号为220196，剂型为注射剂，规格50mg/2mL（25mg/mL）。该产品适用于成人B细胞慢性淋巴细胞白血病的治疗。2025年全球销售额约2,348.85万美元，美国市场占1,324.44万美元。公司累计研发投入约1,002.54万元人民币。获批意味着公司可在美国市场销售该产品，但国际销售存在政策、市场、汇率等不确定性风险。

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