(原标题:关于控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获得受理的公告)
石药创新制药股份有限公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局的《受理通知书》,其申报的恩维曲妥珠单抗注射液上市申请已获受理。该药品为靶向HER2的抗体偶联药物,拟用于治疗既往接受过抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。上市申请基于一项III期临床试验,结果显示相较于T-DM1可显著延长无进展生存期,且安全性良好。该药品尚需通过国家药监局审评审批方可上市,存在研发风险,短期内对公司业绩无重大影响。
