中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB3454片「IDH1抑制剂」新药上市申请获得受理内容摘要_股票频道

（原标题：自愿公告 - TQB3454片「IDH1抑制剂」新药上市申请获得受理）

中国生物制药有限公司（股份编号：1177）宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。该药物已于2023年4月被纳入CDE突破性治疗品种，并于2026年5月进入优先审评审批程序。TQB3454可特异性抑制IDH1突变酶活性，降低致癌代谢物2-HG水平，恢复染色质正常结构，从而发挥抗肿瘤作用。本次上市申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（TQB3454-III-01），结果显示TQB3454显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），安全性良好，未发现新的安全性信号。这是全球第二个、国内首个在胆道癌领域取得阳性结果的IDH1抑制剂III期研究。目前中国尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗，TQB3454有望填补该领域临床空白，为IDH1突变患者提供新的治疗选择。

中国生物制药(01177.HK)：自愿公告 - TQB3454片「IDH1抑制剂」新药上市申请获得受理内容摘要

相关 ETF