白云山(00874.HK)：海外监管公告内容摘要_股票频道

（原标题：海外监管公告）

广州白云山医药集团股份有限公司于2026年7月9日发布公告，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，地塞米松磷酸钠注射液（1ml:5mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品剂型为注射剂，规格为1ml:5mg，注册分类为化学药品，上市许可持有人和生产企业均为天心制药。本次申请内容包括仿制药一致性评价及变更处方工艺、质量标准（含贮藏条件和有效期）、直接接触药品的包装材料和容器。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘等。2025年该产品在中国城市、县级公立医院及城市网上药店的销售额为2.3573亿元。截至公告日，天心制药在该项目研发投入约316.78万元，2025年该产品销售收入为283.65万元。通过一致性评价将有助于提升产品市场竞争力，但后续销售仍受政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。